百济神州替雷利珠单抗第7个适应症上市申请获受理

百济神州替雷利珠单抗第7项适应症上市申请获NMPA受理，预计适应症为MSI-H/dMMR实体瘤。

 

替雷利珠单抗注射液是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

 

截至目前，替雷利珠已经申报7项适应症分别为：

1. 霍奇金淋巴瘤（cHL）；

2. 二线尿路上皮癌（UC）；

3. 联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）；

4. 联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（non-sq NSCLC）；

5. 二线或三线治疗晚期肝癌（HCC）；

6. 二线或三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）；

7. MSI-H/dMMR实体瘤。

 

其中前三个适应症已经获批，第4、5项适应症预计年内获批，近期还将递交第8个适应症二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请。

 

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了 17 项百泽安®的注册性临床试验，其中包括 13项 3 期临床试验和4项关键性 2 期临床试验。 

 

2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®，将获得6.5亿美元预付款，15.5亿美元里程碑金额以及20-30%的销售分成。

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